中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求
多年來臨床檢驗(yàn)質(zhì)量一直是檢驗(yàn)工作者關(guān)注的核心問題，如何做好臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，特別是在與臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理模式接軌的同時(shí)，提出適合于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀、適合我國(guó)國(guó)情的實(shí)驗(yàn)室基本資格要求、適用于不同級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方案已成為我們面臨的重要任務(wù)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》中的定義，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱為臨床實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)，也稱之為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，一些發(fā)達(dá)國(guó)家和組織已經(jīng)出臺(tái)了一些法律和標(biāo)準(zhǔn)供我們借鑒。美國(guó)國(guó)會(huì)于1967年就通過了專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的法律，即臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡(jiǎn)稱CLIA 67)。在實(shí)行此法案20年后，1988年又通過了對(duì)CLIA 67的修正案臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡(jiǎn)稱CLIA 88)，并于1992年正式實(shí)施。法國(guó)政府也于1999年11月26日發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。1999年，標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》。目前上對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)兩種形式。ISO 15189主要強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度是一種自愿行為，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的較高標(biāo)準(zhǔn)；CLIA 88著眼于政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的外部監(jiān)控，是政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制執(zhí)行的資格要求，兩者存在互補(bǔ)性。這些文件對(duì)我們制定臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證方案提供了很好的參考作用。
衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心已于2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的建議并獲同意。經(jīng)檢驗(yàn)界同仁、醫(yī)院管理專家的多次研討，經(jīng)世界衛(wèi)生組織專家的咨詢，辦法草案已經(jīng)擬出，即將在近期發(fā)布。出臺(tái)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的宗旨與目的是為了加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。凡開展臨床檢驗(yàn)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)根據(jù)本辦法要求開展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，這里所指的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括疾病預(yù)防與控制中心、采供血機(jī)構(gòu)等所屬的開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)所屬的實(shí)驗(yàn)室。對(duì)某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗(yàn)技術(shù)如臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)由衛(wèi)生部另行制定相應(yīng)管理辦法。臨床實(shí)驗(yàn)室管理的主體是各級(jí)衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以委托省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。
《辦法》對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室提供了一些基本要求，要求實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床需要，不得簡(jiǎn)單拒絕。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)根據(jù)保證質(zhì)量、資源共享、方便患者的原則，集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，盡量杜絕多頭化驗(yàn)、結(jié)果缺乏可比性的情況出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、實(shí)施、設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行準(zhǔn)入管理，并向其核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)自我管理和自我約束。
在質(zhì)量管理方面《辦法》要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目(臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目)開展臨床檢驗(yàn)工作，不得超范圍開展檢驗(yàn)工作，新增項(xiàng)目必須到所在轄區(qū)的衛(wèi)生行政部門登記備案。
實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資格，在目前國(guó)家尚未對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)行資格考試的情況下，實(shí)驗(yàn)人員必須具有相應(yīng)的技術(shù)職稱證書。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的大小設(shè)立專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理工作。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室開展的所用檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器的維護(hù)、校準(zhǔn)、使用也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)依據(jù)機(jī)構(gòu)推薦或商提供的說明書制定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的可在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的儀器和試劑。實(shí)驗(yàn)室必須使用已有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的檢測(cè)儀器和試劑。對(duì)于臨床有需求、而國(guó)家有關(guān)部門尚未有正式批準(zhǔn)文號(hào)試劑盒的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可使用經(jīng)機(jī)構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過程中應(yīng)特別注意檢測(cè)系統(tǒng)的概念。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器商說明、機(jī)構(gòu)的推薦或要求選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。除了對(duì)質(zhì)的要求以外，實(shí)驗(yàn)室還必須具有與其所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)的足夠的檢測(cè)系統(tǒng)，在檢驗(yàn)所需時(shí)間上應(yīng)盡量滿足檢驗(yàn)申請(qǐng)者的需求。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要校準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備和對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)對(duì)于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要。目前許多實(shí)驗(yàn)室已選用校準(zhǔn)品開展校準(zhǔn)驗(yàn)證工作，但是選用的校準(zhǔn)品是否與檢測(cè)儀器、檢測(cè)試劑配套，能否組成一個(gè)有效的檢測(cè)系統(tǒng)成為存在的突出問題。因此，實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)儀器商說明或機(jī)構(gòu)的推薦認(rèn)真做好所用檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)和/或校準(zhǔn)驗(yàn)證工作。即對(duì)于經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用的校準(zhǔn)品并按照其規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室也可使用由機(jī)構(gòu)提供的、可以溯源泉至SI單位或參考方法的校準(zhǔn)品。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)量控制可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，也可以間接評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)商的說明或機(jī)構(gòu)的建議建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控方案，方案包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)目、類型、一次操作的時(shí)間、測(cè)定的頻度以及選用的質(zhì)控規(guī)則等。如果得不到相應(yīng)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立取代方法如用標(biāo)本替代以保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。質(zhì)控品必須按照患者標(biāo)本的形式進(jìn)行檢測(cè)。只有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在受控范圍內(nèi)，方可發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，它是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢驗(yàn)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。所有實(shí)驗(yàn)室必須確保其已開展的檢測(cè)項(xiàng)目均已參加了由臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參加該項(xiàng)活動(dòng)的具體規(guī)定，對(duì)于臨床檢驗(yàn)中心尚未組織室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)建立不同實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)制度。實(shí)驗(yàn)室須對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果、特別是不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析并采取相應(yīng)措施予以改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室必須建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，注意保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的zui終產(chǎn)品，所有的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過程都是為了出具準(zhǔn)確、可靠、有效的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告是進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療或健康檢查的重要依據(jù)，也可能成為實(shí)驗(yàn)室引起醫(yī)療糾紛的源頭，其重要性是不言而喻的。檢驗(yàn)報(bào)告必須及時(shí)送達(dá)申請(qǐng)人或申請(qǐng)單位，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每一檢驗(yàn)項(xiàng)目自標(biāo)本接受時(shí)間至報(bào)告發(fā)出時(shí)間做出明確規(guī)定；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保密措施保證檢驗(yàn)報(bào)告只給申請(qǐng)檢驗(yàn)或者負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果的人員，不向無關(guān)人員泄漏；實(shí)驗(yàn)室必須建立危及生命檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告程序，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果提示存在緊急危及生命情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須立即報(bào)告申請(qǐng)檢驗(yàn)的或者負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果的人員或單位；實(shí)驗(yàn)室還須妥善保存檢驗(yàn)原始報(bào)告或者復(fù)印件，以便查閱和確認(rèn)。
以上質(zhì)量管理活動(dòng)均需有文字記錄，妥善保存。有關(guān)機(jī)構(gòu)需要時(shí)，可及時(shí)提供。
針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，《辦法》也做了相應(yīng)的規(guī)定，首先要求實(shí)驗(yàn)室通過生物危害評(píng)估確定本實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并嚴(yán)格遵守安全管理制度與安全操作規(guī)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作員的安全防護(hù)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)盡可能與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要安全設(shè)備(如生物安全柜)和個(gè)體防護(hù)用品。實(shí)驗(yàn)室生物污染物等廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》管理。
我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的主要分為《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可兩個(gè)層次的要求?！杜R床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是強(qiáng)制行為，是實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到的要求。各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并研究，希望通過所有臨床實(shí)驗(yàn)室的共同努力，把我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和安全管理提供到一個(gè)新的水平。
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